Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’ün uygulama tarihinin 1 yıl ertelenmesine ilişkin duyuru yayımlanmıştır.Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.
Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından hazırlanan 03.04.2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir.
Bu doğrultuda Kurumumuzca 08.04.2020 tarihli Duyuru ve
17.04.2020 tarihli Duyuru ile
https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-2017-745-sayili-tuzuk-mdr-17042020194303 kamuoyu bilgilendirilmiştir.
MDR’nin bazı hükümlerinin ertelenmesine ilişkin metin 24.04.2020 tarihli ve L130 sayılı AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak resmiyet kazanmıştır. Bu kapsamda, MDR’nin 123 (1) maddesinde belirtilen uygulama tarihi ve 122. maddesinde belirtilen mevcut Direktiflerin yürürlükten kalkma tarihi 26 Mayıs 2021 olarak güncellenmiştir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
